PPM toujours au plus haut niveau des normes BPF

L’inspection annuelle de conformité aux normes Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour PPM a été effectuée mi-novembre par un groupe d’inspecteurs du ministère de la Santé dirigé par Mr. Huot Sengthon, directeur adjoint du département de l’alimentation, des équipements médicaux et de la cosmétique. 

Le détenteur d’une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l’usage, conforme à ses spécifications définies dans l’autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou l’efficacité du produit. Dans cet esprit, les BPF s’attachent à limiter 2 catégories de risques : les risques de contamination croisée des produits ; les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l’identification des composants. Elles insistent sur les pratiques d’hygiène et d’organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.

Au terme d’une matinée d’inspection des chaines de production, des laboratoires d’analyses, des magasins de stockage et des documents requis, l’équipe de contrôle du ministère a déclaré sa fierté que le Cambodge dispose avec PPM d’une usine de production pharmaceutique conforme aux normes internationales. Elle s’est tout particulièrement réjouie du très haut niveau d’équipement du laboratoire d’analyses.

PPM still at the highest level of GMP standards

The annual Good Manufacturing Practices (GMP) compliance inspection for PPM was conducted in mid-November by a group of inspectors from the Ministry of Health led by Mr. Huot Sengthon, Deputy Director of the Department of Food, Medical Equipment and Cosmetics. 

The holder of a manufacturing authorization must manufacture a product that is fit for purpose, complies with the specifications set out in the marketing authorization, and does not expose a patient to a risk that would compromise the safety, quality or efficacy of the product. In this spirit, the GMPs focus on limiting two categories of risk: the risk of cross-contamination of products (by another product, or an internal or external contaminant); and the risk of confusion, particularly in regard of labelling and identification of components. They insist on the hygiene and organizational practices that must be implemented at all levels.

After a morning of inspection of the production lines, the analytical laboratory, the storage warehouses and the required documents, the Ministry’s control team declared its pride that Cambodia has with PPM a pharmaceutical production plant that meets international standards. They were particularly pleased with the high level of equipment in the analytical laboratory.